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醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY/T 1613-2018 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:47.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求,對(duì)建立并滿足GB 18280.1-2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過(guò)程。
英文名稱:  Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發(fā)布部門:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2018-09-28
實(shí)施日期:  2019-10-01
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
主管部門:  全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
起草單位:  山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中金輻照股份有限公司
起草人:  岳芳名、王文榮、邢立鏞、陳強(qiáng)、姜昊
頁(yè)數(shù):  44頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
出版日期:  2018-10-01
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