本部分是YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。
———YY/T0127標(biāo)準(zhǔn)是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),其中YY/T0127共分為如下幾部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn);
———YY/T0127.2 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑;
———YY/T0127.3 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn);
———YY/T0127.4 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn);
———YY/T0127.5 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:吸入毒性試驗(yàn);
———YY/T0127.6 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn);
———YY/T0127.7 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);
———YY/T0127.8 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn);
———YY/T0127.9 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過法;
———YY/T0127.10 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn));
———YY/T0127.11 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn);
———YY/T0127.12 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn);
———YY/T0127.13 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn);
———YY/T0127.14 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn);
———YY/T0127.15 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑;
———YY/T0127.16 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn);
———YY/T0127.17 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗(yàn)。
本部分為YY/T0127標(biāo)準(zhǔn)的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分是對YY/T0127.11—2001《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn)》的修訂。本部分代替了YY/T0127.11—2001。
本部分與YY/T0127.11—2001的主要技術(shù)變化如下,這些變化均是根據(jù)ISO7405:2008而進(jìn)行的修改:
———規(guī)范性引用文件GB/T16886.2取消了年號;
———將“對照材料”改為“參照材料”。對參照材料不做強(qiáng)制要求,而參照材料的舉例以“注”的形式列出;
———第5章“試驗(yàn)動物”改為“動物和動物福利”。試驗(yàn)動物的選擇中增加了雪貂;
———對于牙齒表面及操作區(qū)域的消毒,改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒;
———對于蓋髓后充填材料,改為“推薦使用聚酸改性的樹脂基復(fù)合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀墊底,然后再使用粘接性的樹脂基復(fù)合物修復(fù)”;
———將試驗(yàn)材料每一試驗(yàn)周期充填的牙齒數(shù)目從至少7個(gè)改為10個(gè);
———將組織切片厚度從5μm~10μm 改為5μm~7μm;
———增加了炎癥反應(yīng)指數(shù)計(jì)算的解釋“將各切片所得分級的分?jǐn)?shù)相加之后除以所觀察的總切片數(shù)”;
———增加了對牙本質(zhì)橋性質(zhì)的描述;
———?jiǎng)h除了YY/T0127.11—2001中第10章關(guān)于結(jié)果評價(jià)的部分內(nèi)容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)》
6.5“蓋髓試驗(yàn)”。在附錄A 中列出了本部分章條與ISO7405:2008章條編號的對照一覽表。
本部分與ISO7405:2008的主要區(qū)別如下:
———在編寫格式上,為便于使用者使用,按描述試驗(yàn)方法的常規(guī)進(jìn)行了重新編排,如增加了:第1章范圍;第2章規(guī)范性引用文件;第3章試樣;第4章參照材料;
———第5章動物和動物福利,將分散在標(biāo)準(zhǔn)中其他各處有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物和牙齒的內(nèi)容,全部集中在此章具體描述;
———7.3.1由“固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”,改為“蓋髓術(shù)后7d±2d及70d±5d后,用合適的麻醉劑麻醉動物,并對每一試驗(yàn)牙齒拍攝X線片”并增加“注:或固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片。”
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。
本部分主要起草人:林紅、韓建民、岳林。 |
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