超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 15214-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：50.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 15214-1994 《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗的基本要求和試驗方法，并提供了可靠性試驗的統(tǒng)計試驗方案和參數(shù)估計的方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15214-1994 相比主要變化如下：
———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；
———補充了一些說明性的文字；
———增加了2個規(guī)范性引用文件；
———根據(jù)GB/T 3187和GB/T 3358，規(guī)范了部分名詞術(shù)語：判決風(fēng)險、使用方風(fēng)險和生產(chǎn)方風(fēng)險，并增加了英文術(shù)語，增加了一個名詞術(shù)語：實驗室可靠性試驗；
———補充了α＝β＝30%的試驗方案；
———修改補充了“4.3 試驗方案的選擇”；
———補充了相關(guān)的表格：定時截尾試驗方案5∶9和截尾序貫試驗方案4∶9；
———補充了置信水平犆＝40%時的置信限因子；
———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯誤；
———將相關(guān)表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為4位。
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| 英文名稱： |
Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment |
 替代情況： |
替代GB/T 15214-1994 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.50射線照相設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 |
| 發(fā)布日期： |
1994-09-24 |
| 實施日期： |
2009-10-01
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| 首發(fā)日期： |
1994-09-24 |
| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)和醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 2) |
| 主管部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 起草單位： |
國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心 |
| 起草人： |
蔣時霖 |
| 計劃單號： |
20065199-T-464 |
| 頁數(shù)： |
24頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 書號： |
155066·1-35650 |
| 出版日期： |
2009-03-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下：
———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；
———補充了一些說明性的文字；
———增加了２個規(guī)范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）；
———根據(jù)ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規(guī)范了部分名詞術(shù)語：判決風(fēng)險、使用方風(fēng)險和生產(chǎn)方風(fēng)險，并增加了英文術(shù)語，增加了一個名詞術(shù)語：實驗室可靠性試驗；
———補充了α＝β＝３０％的試驗方案；
———修改補充了“４．３ 試驗方案的選擇”；
———補充了相關(guān)的表格：定時截尾試驗方案５∶９和截尾序貫試驗方案４∶９；
———補充了置信水平犆＝４０％時的置信限因子；
———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯誤；
———將相關(guān)表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為４位。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 和附錄Ｄ 是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：蔣時霖。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次發(fā)布版本為：
———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ＧＢ／Ｔ３１８７ 可靠性、維修性術(shù)語
ＧＢ／Ｔ３３５８．２ 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語 第二部分 統(tǒng)計質(zhì)量控制術(shù)語
ＧＢ／Ｔ５０８０．１ 設(shè)備可靠性試驗 總要求（ＧＢ／Ｔ５０８０．１—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５-１：１９７８）
ＧＢ／Ｔ５０８０．４ 設(shè)備可靠性試驗 可靠性測定試驗的點估計和區(qū)間估計方法（指數(shù)分布）
ＧＢ／Ｔ５０８０．７ 設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案（ＧＢ／Ｔ５８５０．７—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５-７：１９７８）
ＧＪＢ８９９—１９９０ 可靠性鑒定和驗收試驗 |
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