醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 14233.1-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：38.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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GB/T 14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。
本部分代替GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》。鑒于GB/T 14233.1-1998已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用，為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號的改動而引起混亂，在本次修訂中盡量保持與原標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)，對需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改，新增內(nèi)容在原序號基礎(chǔ)上增加新的序號和方法。
本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。
本部分適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。
本部分與GB/T 14233.1-1998相比主要變化如下：
——修改了溶液配制及表述方法；
——增加了使用時間較短體積較大的不規(guī)則產(chǎn)品、使用時間較長（超過24h）的不規(guī)則形狀產(chǎn)品和吸水性材料的檢驗液制備方法。
——增加了濁度和色澤試驗方法；
——修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨鋅、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法；
——增加了原子熒光光譜試驗方法；
——取消了硫酸鹽試驗方法。 |
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| 英文名稱： |
Test methods for infusion transfusion injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被GB/T 14233.1-2022代替;替代GB/T 14233.1-1998 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 |
| 發(fā)布日期： |
2008-11-03 |
| 實施日期： |
2009-10-01
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| 作廢日期： |
2023-11-01
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| 首發(fā)日期： |
1993-03-16 |
| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
| 主管部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
| 起草人： |
駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫 |
| 計劃單號： |
20062484-T-464 |
| 頁數(shù)： |
19頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2009-10-01 |
| 標(biāo)準(zhǔn)前頁： |
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ＧＢ／Ｔ１４２３３《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分：
———第１部分：化學(xué)分析方法；
———第２部分：生物學(xué)試驗方法。
本部分是ＧＢ／Ｔ１４２３３的第１部分。
本部分代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１ 部分：化學(xué)分析方法》。鑒于ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用，為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號的改動而引起混亂，在本次修訂中盡量保持與原標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)，對需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改，新增內(nèi)容在原序號基礎(chǔ)上增加新的序號和方法。
本部分與ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８相比主要變化如下：
———修改了溶液配制及表述方法；
———增加了使用時間較短（不超過２４ｈ）體積較大的不規(guī)則產(chǎn)品、使用時間較長（超過２４ｈ）的不規(guī)則形狀產(chǎn)品和吸水性材料的檢驗液制備方法；
———增加了濁度和色澤試驗方法；
———修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨、鋅、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法；
———增加了原子熒光光譜試驗方法；
———取消了硫酸鹽試驗方法。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人：駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９３；
———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８。 |
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前言Ⅰ
１ 范圍１
２ 規(guī)范性引用文件１
３ 通則１
４ 檢驗液制備１
５ 檢驗液溶出物分析方法３
６ 材料中重金屬總含量分析方法１０
７ 材料中部分重金屬元素含量分析方法１０
８ 熾灼殘渣１１
９ 環(huán)氧乙烷殘留量測定———?dú)庀嗌V法１１
１０ 環(huán)氧乙烷殘留量分析———比色分析法１３
參考文獻(xiàn)１５ |
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下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。
ＧＢ／Ｔ６０１ 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
ＧＢ／Ｔ６６８２ 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）
中華人民共和國藥典（２００５年版）二部 |
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