制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 18457-2015 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：38.0 元 |
客戶評分：  |
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立即購買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易彎式不銹鋼針管,因其力學(xué)性能不同于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的制造方和購買方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定尺寸。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》。
本標(biāo)準(zhǔn)與 GB18457—2001相比較,技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括:
———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三個針管規(guī)格的技術(shù)要求;
———修改了表3中1.4mm~3.4mm 規(guī)格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》及修改件1:2002。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9626:1991及修改件1:2002的技術(shù)性差異及其原因如下:
———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況具體反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
● 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T6682代替了ISO3696;
● 增加引用了 GB/T14233.1。
———增加了第3章中奧氏體不銹鋼的牌號,并在附錄 A 給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號、化學(xué)成分對照表;
———增加了附錄 C (規(guī)范性附錄)針管酸堿度試驗方法;
本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
———增加了附錄 A (資料性附錄)不銹鋼牌號;
———刪除了ISO9626:1991附錄 A 判斷針管酸堿度的方法;
———將ISO9626:1991第7章和第8章分別移至第5章和第4章中。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC95)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張洪輝、張謙、項冬竹。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2001年9月。 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
GB/T14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法
ISO/TS15510:2003 不銹鋼 化學(xué)成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition) |
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