體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0001-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶(hù)評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線(xiàn)城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設(shè)備，設(shè)備主要用于粉碎泌尿系結(jié)石。 |
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| 英文名稱(chēng)： |
Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
 替代情況： |
替代YY 0001-1990 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2008-04-25 |
| 實(shí)施日期： |
2009-12-01
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| 提出單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
| 起草單位： |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 起草人： |
俞及 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 書(shū)號(hào)： |
155066·2-19039 |
| 出版日期： |
2008-09-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：
———標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改；
———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備 第１部分：安全通用要求》執(zhí)行；
———環(huán)境試驗(yàn)要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》執(zhí)行；
———更新了過(guò)時(shí)的引用標(biāo)準(zhǔn)；
———?jiǎng)h除了３．１術(shù)語(yǔ)；
———增加了一些術(shù)語(yǔ)；
———?jiǎng)h除了技術(shù)要求中的非技術(shù)性?xún)?nèi)容５．１；
———把５．４．１ 和５．４．４的指標(biāo)改為由制造商給出；
———把５．４．１１改為推薦性；
———?jiǎng)h除了技術(shù)要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；
———?jiǎng)h除了８．３。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
———ＹＹ０００１—１９９０。 |
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下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ＧＢ９７０６．１—２００７ 醫(yī)用電氣設(shè)備 第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
ＧＢ９７０６．２２—２００３ 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２ 部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求（ＩＥＣ６０６０１-２-３６：１９９７，ＭＯＤ）
ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３ 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第３-１部分：Ｘ 射線(xiàn)攝影和透視系統(tǒng)用Ｘ 射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３-３-１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ１０１５２—１９９７ Ｂ型超聲診斷設(shè)備
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３ 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
ＧＢ／Ｔ１９１—２００８ 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
ＧＢ／Ｔ１３３８４—１９９２ 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 |
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