一次性使用濕化鼻氧管 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CADERM 8004-2023 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：38.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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立即購(gòu)買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本文件規(guī)定了一次性使用濕化鼻氧管的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品型號(hào)命名與規(guī)格、產(chǎn)品組成與材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝、運(yùn)輸、貯存。
本文件適用于一次性使用濕化鼻氧管（以下簡(jiǎn)稱濕化鼻氧管）的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等。 |
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| 英文名稱： |
Disposable nasal cannula oxygen humidification bottle |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)綜合>>C05醫(yī)學(xué) |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.020醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合 |
| 發(fā)布部門： |
中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì) |
| 發(fā)布日期： |
2023-02-24 |
| 實(shí)施日期： |
2023-03-24
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| 提出單位： |
中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)急救分會(huì) |
| 歸口單位： |
中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì) |
| 起草單位： |
中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)保險(xiǎn)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)急診分會(huì)、億士康（河北）商貿(mào)有限公司、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心、北京急救中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等 |
| 起草人： |
黎檀實(shí)、彭碧波、王傳林、尹少清、楊楊、高丁、常利軍、郭偉、王勇、劉斯、楊化珊、吳國(guó)興、王冕、烏日娜 |
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本文件按照 GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)急救分會(huì)提出，由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。
本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)保險(xiǎn)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)急診分會(huì)、億士康（河北）商貿(mào)有限公司、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心、北京急救中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司、國(guó)科智慧(北京)風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)服務(wù)有限公司。
本文件起草人：黎檀實(shí)、彭碧波、王傳林、尹少清、楊 楊、高 丁、常利軍、郭 偉、王 勇、劉 斯、楊化珊、吳國(guó)興、王 冕、烏日娜。 |
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前 言 I
引 言II
1 范 圍 1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 產(chǎn)品型號(hào)命名與規(guī)格2
41 產(chǎn)品型號(hào)與命名 2
42 產(chǎn)品規(guī)格 2
43 產(chǎn)品型號(hào) 2
5 產(chǎn)品組成與材料3
51 產(chǎn)品組成 3
52 材料 3
6 技術(shù)要求4
61 尺寸 4
62 外觀 4
63 連接 4
64 物理性能 4
65 化學(xué)性能 5
66 無(wú)菌 5
67 環(huán)氧乙烷殘留量 5
7 試驗(yàn)方法5
71 尺寸 5
72 外觀 5
73 連接牢固度 6
74 物理性能 6
75 化學(xué)性能 7
76 無(wú)菌 7
77 環(huán)氧乙烷殘留量 7
8 檢驗(yàn)規(guī)則7
81 檢驗(yàn)分類 7
82 出廠檢驗(yàn) 7
83 型式檢驗(yàn) 8
9 標(biāo)志8
91 產(chǎn)品單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志 8
92 大包裝標(biāo)志 8
10 包裝、運(yùn)輸、貯存8
101 小包裝 8
102 大包裝 9
103 運(yùn)輸9
104 貯存9
附 錄 A 10
參 考 文 獻(xiàn) 12 |
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下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法
GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB15593 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
GB/T19633(所有部分）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[ISO11607(所有部分）]
YY/T0242 醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料
YY/T0615.1 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T1543 鼻氧管
YY/T1610 麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器 |
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