智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：DB51/T 2666-2023 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：0.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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立即購(gòu)買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本文件規(guī)定了智慧中藥房質(zhì)量管理的基本要求、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全管理和環(huán)境保護(hù)的要求。
本文件適用于智慧中藥房運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理。 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分；標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件代替DB51/T 2666一2019《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》，與DB51/T 2666一2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下；
a) 將“智慧中藥房”等定義進(jìn)行了修改完善(見(jiàn)3.1、3.3)；
b) 對(duì)“場(chǎng)地要求”增加了“調(diào)劑區(qū)”、“制丸區(qū)”、“制散區(qū)”、“煎膏區(qū)”的具體要求(見(jiàn)4.1.1、4. 1.2、4.1.5)；
c) 對(duì)“調(diào)劑區(qū)環(huán)境”增加了“中藥飲片調(diào)劑區(qū)”、“中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū)”的具體要求(見(jiàn)4.1.2)；
d) 對(duì)“專用設(shè)備”調(diào)整了“調(diào)劑用計(jì)量器具”內(nèi)容(見(jiàn)4.2.1,1)，增加了“中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑
設(shè)備”、“中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備”要求(見(jiàn)4.2.1.1)；
e) 增加了“丸劑、散劑、煎膏劑”生產(chǎn)要求(見(jiàn)4.2.1.3)；
f) 在“監(jiān)控設(shè)備”明確了需要設(shè)置監(jiān)控的具體操作環(huán)節(jié)及功能(見(jiàn)4.2.2)；
g) 對(duì)“人員要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人員要求(見(jiàn)4.3.3)；
h) 對(duì)“系統(tǒng)功能層”的“識(shí)別管理”進(jìn)行了修訂(見(jiàn)5.33)
i) 在“系統(tǒng)功能層”增加了“實(shí)時(shí)庫(kù)存管理系統(tǒng)”的具體要求(見(jiàn)5.3.8)；
j) 在“系統(tǒng)功能層”增加了“全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)”的具體要求(見(jiàn)5.39)；
k) 增加“智慧中藥房流程質(zhì)量控制”，分別對(duì)“處方流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制”、“中藥飲片質(zhì)量控制”、“輔料包材質(zhì)量控制”、“中藥藥劑加工質(zhì)量控制”、“成品配送質(zhì)量控制”進(jìn)行規(guī)定(見(jiàn)7)；
1)對(duì)處方審核系統(tǒng)自動(dòng)篩選，警示要求作了進(jìn)一步明確(見(jiàn)7.1.22)；
m) 對(duì)“中藥質(zhì)量要求”增加了中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求(見(jiàn)7.2.2)；
n) 在“調(diào)劑質(zhì)量控制”中對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒調(diào)劑重量誤差進(jìn)行了要求(見(jiàn)7.2.4.1)；
o)在“中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制”增加了臨方制劑加工的處方飲片調(diào)劑要求(見(jiàn)7.2.4.2)；
p)增加“安全保障”，分別對(duì)安全管理制度、電氣安全、消防安全、網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)、設(shè)備外殼防護(hù)等級(jí)、機(jī)械安全進(jìn)行規(guī)定(見(jiàn)9)。
本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口解釋。
本文件起草單位：四川省中藥飲片有限責(zé)任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制藥股份有限公司。
本文件主要起草人：王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏?jiǎn)⒚�、黃宇、駱科技、王寶迪、張高菊。
本文件及其所替代文件的歷次發(fā)布情況為：
——2019年首次發(fā)布為DB51/T 2666-2019；
——本次為第一次修訂。 |
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下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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