藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CNPPA 3012-2024 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：65.0 元 |
客戶評分：  |
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本文件主要檢驗項目包括外觀、門尼黏度、揮發(fā)分、灰分、不飽和度、鹵素含量和物理機(jī)械性能等，主要參考了美國ASTMD3188-2006、ASTMD3958-2006和目前國內(nèi)外主要丁基橡膠生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品指標(biāo)。有了這些指標(biāo)的控制，藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)企業(yè)在組織藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)時可以有穩(wěn)定的生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝。
藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范中的其他項目，如橡膠鑒別、金屬元素（包括錫、鉛、銅、鉻、鎘、鋇）、低聚物含量、抗氧劑、環(huán)氧大豆油（ESBO）和硬脂酸鈣等項目的設(shè)置及檢驗方法采用了上海市食品藥品包裝材料測試所起草的國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)草案“膠塞用合成聚異丁烯類橡膠”中的項目和檢驗方法。
技術(shù)指標(biāo)綜合了上海市食品藥品包裝材料測試所標(biāo)準(zhǔn)草案的指標(biāo)和目前國內(nèi)外主要丁基橡膠生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品指標(biāo)。這些項目對橡膠密封件與藥品的相容性以及安全性等方面提供了保證，使藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計針對不同藥物的橡膠密封件配方時更加方便，可以選擇不同的橡膠品種及規(guī)格。 |
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| 英文名稱： |
Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>消防>>C80消防綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>制藥學(xué)>>11.120.20醫(yī)用材料 |
| 發(fā)布部門： |
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 |
| 發(fā)布日期： |
2024-05-21 |
| 實施日期： |
2024-05-21
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| 提出單位： |
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 |
| 歸口單位： |
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 |
| 起草單位： |
河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、上海市食品藥品包裝材料測試所、湖北華強(qiáng)科技有限責(zé)任公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、盤錦信匯新材料有限公司 |
| 起草人： |
徐世倫、徐俊、劉武杰、陳紅霞、王瑞、解海先、張恩波、吳劍琴、吳震 |
| 頁數(shù)： |
40頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
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