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臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號:T/CQAP 3013-2023 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價格:31.0 客戶評分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
數(shù)據(jù)管理質(zhì)量關(guān)聯(lián)試驗過程的真實性和統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性,數(shù)據(jù)管理問題直接影響臨床試驗整體質(zhì)量和結(jié)果,在臨床試驗中至關(guān)重要,核查數(shù)據(jù)管理過程是控制和評價臨床試驗質(zhì)量的有效途徑。
通過本文件的起草,可為規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容,有效評價臨床試驗數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,現(xiàn)場核查臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量提供參考依據(jù)。
進(jìn)一步提高臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查的一致性和公正性,為臨床試驗整體質(zhì)量評價提供參考。
英文名稱:  Quality verification points of clinical trial data management
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)綜合>>C00標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門:  中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
發(fā)布日期:  2023-10-30
實施日期:  2024-01-10
提出單位:  中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
什么是歸口單位? 歸口單位:  中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
起草單位:  中日友好醫(yī)院、易迪希醫(yī)藥科技(嘉興)有限公司、北京康特瑞科統(tǒng)計科技有限責(zé)任公司、百濟神州(北京)生物科技有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海莎咨詢有限公司、國家心血管病中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)臨床研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京因瑞達(dá)醫(yī)藥科技有限公司
起草人:  孫瑞華、寧靖、朱賽楠、孫毅、閻小妍、童新元、李小萌、王永吉、龔家俊、高新華、鐘綺雯、李貴娟、王宏偉、虞康達(dá)、陳燕芬
頁數(shù):  20頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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