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經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):T/CSBME 045-2022 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)的測(cè)試方法。
本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜,主要包含:用于左心主動(dòng)脈瓣和二尖瓣的人工心臟瓣膜,以及用于右心肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣的人工心臟瓣膜。此類瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)可以由金屬材料和/或聚合物材料制成,瓣葉可以由動(dòng)物源性和/或非動(dòng)物源性材料制成。
英文名稱:  Test methods for hydrodynamic performance of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門:  中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)
發(fā)布日期:  2022-01-15
實(shí)施日期:  2022-03-01
提出單位:  中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)
什么是歸口單位? 歸口單位:  中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)
起草單位:  沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、先健科技(深圳)有限公司等
起草人:  施小立、羅丹、張進(jìn)進(jìn)、朱敬如、焦永哲、劉麗、顏文濤、楊涵、盧文博、周均、劉艷文、胡君源、李毅斌、葉琤琤、吳海明、劉世紅、史歡歡
頁(yè)數(shù):  32頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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