YY/T1294《外科植入物 陶瓷材料》已經(jīng)或計(jì)劃發(fā)布以下部分:
———第1部分:高純氧化鋁基陶瓷材料;
———第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。
本部分為YY/T1294的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO6474-2:2012《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》(英文版)。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)的我國(guó)文件如下:
———GB/T21114—2007 耐火材料 X 射線熒光光譜化學(xué)分析 熔鑄玻璃片法(ISO12677:2003,MOD);
———YY/T0651.1—2008 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分:髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件(ISO14242-1:2002,MOD);
———GB/T6569—2006 精細(xì)陶瓷彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)方法(ISO14704:2000,MOD);
———GB/T16534—2009 精細(xì)陶瓷室溫硬度試驗(yàn)方法(ISO14705:2008,MOD);
———GB/T23806—2009 精細(xì)陶瓷斷裂韌性試驗(yàn)方法單邊預(yù)裂紋梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD);
———GB/T25995—2010 精細(xì)陶瓷密度和顯氣孔率試驗(yàn)方法(ISO18754:2003,MOD)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
本部分主要起草人:馬春寶、張文慧、劉斌、董文興。 |
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