本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準代替YY0308—2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》,與YY0308—2004相比主要技術(shù)變化如下:
———增加了剪切黏度、彈性、黏彈性、重均分子量的術(shù)語和定義及要求(見3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);
———刪除了動力黏度的術(shù)語和定義及要求(2004年版3.2、5.8);
———修改了有效使用量的要求(見5.2,2004年版5.2);
———修改了透光率的要求(見5.5,2004年版5.5);
———修改了蛋白質(zhì)含量要求(見5.11,2004年版5.10);
———增加了折光率的要求(見5.13);
———修改了乙醇殘留量的指標(見5.15,2004年版5.13);
———修改了細菌內(nèi)毒素含量指標(見5.17,2004年版5.15);
———刪除了生物學(xué)試驗方法的描述(2004年版5.17.2~5.17.7);
———修改了透明質(zhì)酸鈉含量測定方法(見附錄A,2004年版附錄A)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本標準起草單位:上海其勝生物制劑有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東福瑞達生物醫(yī)藥有限公司。
本標準主要起草人:王文斌、蔣麗霞、沈永、劉莉莉、劉葉、郭學(xué)平、穆淑娥。
本標準于1998年10月首次發(fā)布,2004年11月第一次修訂,本次為第二次修訂。 |
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