YY/T0456《血液分析儀用試劑》分為5部分:
———第1部分:清洗液;
———第2部分:溶血劑;
———第3部分:稀釋液;
———第4部分:有核紅細胞檢測試劑;
———第5部分:網(wǎng)織紅細胞檢測試劑。
本部分為YY/T0456的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替YY/T0456.3—2003《血細胞分析儀應(yīng)用試劑》,與YY/T0456.3—2003相比,主要技術(shù)變化如下:
———標準名稱“血細胞分析儀應(yīng)用試劑”修改為“血液分析儀用試劑”;
———范圍“本部分適用于電阻抗法血細胞分析儀用稀釋液”修改為“本部分適用于血液分析儀用稀釋液”;
———外觀要求修改為“應(yīng)為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物”;
———刪除要求中外部標志的內(nèi)容;
———“凈含量”修改為“裝量”,其內(nèi)容修改為“應(yīng)不低于標稱值”;
———“空白計數(shù)”修改為“粒子計數(shù)”,其內(nèi)容修改為“≥2.5fL的微粒計數(shù)≤2.5×105/L”,其試驗方法修改為用粒子計數(shù)器進行測試;
———合并準確性要求中有關(guān)原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容,準確性要求修改為“白細胞計數(shù)的相對偏差在±7.5%范圍內(nèi),紅細胞計數(shù)的相對偏差在±3.0%范圍內(nèi),血小板計數(shù)的相對偏差在
±12.5%范圍內(nèi),血紅蛋白的相對偏差在±3.5%范圍內(nèi),平均紅細胞體積/紅細胞壓積的相對偏差在±3.0%范圍內(nèi)”;
———刪除“菌落數(shù)”的內(nèi)容;
———批間差內(nèi)容修改為“pH 的批間差應(yīng)符合:ΔpH≤0.40、電導率的批間差應(yīng)符合:Δρ≤100mS/m、滲透濃度的批間差應(yīng)符合:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。
請注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司。
本標準主要起草人:楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉。
本部分首次發(fā)布于2003年。 |
|