本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全專用要求》構(gòu)成。
本標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。除本標(biāo)準(zhǔn)外,GB9706.1—2007的其他相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)有:
———GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT);
———GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994);
———YY/T0708—2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》(IEC60601-1-4:2000,IDT);
———YY0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中警報(bào)系統(tǒng)的測(cè)試和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT)
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0505—2005相比,主要差異如下:
———為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致,對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改,如:“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”,“RF”改為“射頻”;
———增加了A 型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求;
———引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709—2009,刪除了IEC60601-1:1988(見附錄F);
———增加了附錄G、附錄H;
———本標(biāo)準(zhǔn)第2章的術(shù)語(yǔ)及引用的術(shù)語(yǔ)用五號(hào)黑體表示。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下編輯性修改:
———按照GB/T1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改;
———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)中將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在附錄F中注明采用關(guān)系;
———為了編輯方便,將附錄的代號(hào)由三個(gè)字母調(diào)整為一個(gè)字母,如將附錄AAA 調(diào)整為附錄A;
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。
本 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉京林、高中、牛帥、田艷芳、王偉明、蔣歲、周立東。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY0505—2005。 |
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