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眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0290.10-2009 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
YY0290的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多
焦或其他同時(shí)視光學(xué)方法獲得遠(yuǎn)視眼補(bǔ)償?shù)挠芯w眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶狀體。
本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在YY0290的其他部分中所未給出的專用要求。其他要求同普通人工晶狀體。
英文名稱：  Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses
什么是中標(biāo)分類？ 中標(biāo)分類：  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
什么是ICS分類？  ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.70眼科設(shè)備
什么是采標(biāo)情況？ 采標(biāo)情況：  MOD ISO 11979-10: 2006
發(fā)布部門：  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：  2009-06-16
實(shí)施日期：  2010-12-21
提出單位：  全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
什么是歸口單位？ 歸口單位：  全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門：  全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草人：  馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明
頁(yè)數(shù)：  8頁(yè)
出版社：  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
出版日期：  2010-12-21
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前言
YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法;
---第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法;
---第4部分:標(biāo)簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第10部分。
本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第10 部分:有晶體眼人工晶狀體》。
本部分與ISO11979-10:2006的主要差異如下:
---對(duì)其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改;
---對(duì)光學(xué)要求中的光譜透過(guò)率內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化要求;
---對(duì)光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求;
---對(duì)機(jī)械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設(shè)計(jì)原理確定其定位尺寸內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化;
---刪除ISO 標(biāo)準(zhǔn)中附錄A 臨床調(diào)查部分和附錄B樣本大小統(tǒng)計(jì)。
本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。
引用標(biāo)準(zhǔn)
下列文件中的條款通過(guò)YY0290本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1 部分:術(shù)語(yǔ)(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2 部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法(YY0290.2-2009,ISO11979-2:1999,MOD)YY0290.3 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3 部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法(YY 0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4 部分:標(biāo)簽及信息(YY0290.4-2008,ISO11979-4:2000,IDT)
YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)

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