化學(xué)品 生殖/發(fā)育毒性篩選試驗方法 |
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| 標準編號：GB/T 21766-2008 |
標準狀態(tài)：已作廢 |
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| 標準價格：29.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規(guī)定了化學(xué)品生殖／發(fā)育毒性篩選試驗的范圍、術(shù)語和定義、試驗基本原則、試驗方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。
本標準適用于檢測化學(xué)品的致畸性、繁殖及生長發(fā)育毒性篩選。 |
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| 英文名稱： |
Chemicals - Test method of reproduction/developmental toxicity screening |
| 標準狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被GB/T 21766-2025代替 |
| 中標分類： |
綜合>>標志、包裝、運輸、貯存>>A80標志、包裝、運輸、貯存綜合 |
| ICS分類： |
13.300;11.100 |
| 采標情況： |
IDT OECD No.421:1995 |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 國家標準化管理委員會 |
| 發(fā)布日期： |
2008-05-12 |
| 實施日期： |
2008-09-01
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| 作廢日期： |
2025-12-01
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| 首發(fā)日期： |
2008-05-12 |
| 提出單位： |
全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 251） |
| 歸口單位： |
全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會 |
| 主管部門： |
國家標準化管理委員會 |
| 起草單位： |
中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所、寧波出入境檢驗檢疫局、天津市檢驗檢疫科學(xué)技術(shù)研究院 |
| 起草人： |
馬中春、孫金秀、龍再浩、侯粉霞、陳小青、林振興 |
| 計劃單號： |
20070921-T-469 |
| 頁數(shù)： |
11頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 書號： |
155066·1-32175 |
| 出版日期： |
2008-07-01 |
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本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)化學(xué)品測試指南No.421(1995年)《生殖/發(fā)育毒性篩選試驗》(英文版)。
本標準作了下列編輯性修改:
---增加了范圍部分;
---計量單位改成我國法定計量單位;
---刪除OECD 的參考文獻部分。
本標準的附錄A 為規(guī)范性附錄,附錄B為資料性附錄。
本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本標準負責起草單位:中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。
本標準參加起草單位:中華人民共和國寧波出入境檢驗檢疫局、天津市檢驗檢疫科學(xué)技術(shù)研究院。
本標準主要起草人:馬中春、孫金秀、龍再浩、侯粉霞、陳小青、林振興。 |
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１．１９９０年１月，一個特設(shè)的專家組在倫敦討論了生殖毒性的篩選方法，并達成了“初步生殖毒性篩選試驗”的方案，該方案能有效對現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)進行初步評價。
２．本指南是倫敦會議達成方案的更新版本，它是１９９２年１０月在東京舉行生殖毒性篩選方法的提名專家會議取得的成果。它建立在各個成員國用原有方法檢測已有的高產(chǎn)量化學(xué)品以及用陽性對照物進行的探索試驗獲得的經(jīng)驗的基礎(chǔ)上。
３．本指南用來設(shè)計評價化學(xué)品對雄性和雌性生殖功能影響的試驗，例如性腺功能、交配行為、受孕、胎兒發(fā)育和分娩，結(jié)果獲得的信息是有限的。它不是替代方法，也不能用來代替已有的指南方法414，415和416。
４．本指南能用于提供生殖／發(fā)育方面的可能效應(yīng)，包括評價化學(xué)品毒理學(xué)性質(zhì)的早期階段或者是受關(guān)注的化學(xué)品。它也能作為一組初步篩選試驗的一部分來檢測毒理學(xué)信息很少或沒有的已有化學(xué)品，也可以作為更廣泛的生殖／發(fā)育研究的確定劑量范圍，或其他所有相關(guān)研究。
５．本試驗不能提供生殖與發(fā)育所有方面的完整信息。僅能提供有限的方法來檢測產(chǎn)前暴露引起的產(chǎn)后表現(xiàn)，或者可能是產(chǎn)后期暴露而誘導(dǎo)的效應(yīng)。由于染毒組動物數(shù)量相對較少、毒性終點的選擇、試驗周期短，因此本方法無法提供沒有效應(yīng)的證據(jù)。因此，盡管陰性結(jié)果不能表明對生殖和發(fā)育絕對安全，但是如果實際暴露水平明顯低于未觀察到有害作用劑量（ＮＯＡＥＬ），那么這一信息可確保一定的安全性。而且在缺少從其他生殖／發(fā)育毒性試驗獲得數(shù)據(jù)的情況下，陽性結(jié)果對于初步危害評估是有用的，可有助于決定額外試驗的必要性和時機選擇。
６．本指南采用經(jīng)口染毒。如果使用其他暴露途徑，需要進行一些修改。 |
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