體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 21415-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：49.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)
賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO17511:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。
為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
---本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn);
---用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào),;
---刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷(上海)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 計(jì)量學(xué)溯源鏈和校準(zhǔn)等級(jí)6
4.1 原理6
4.2 結(jié)構(gòu)和命名8
4.3 建立計(jì)量溯源性需考慮的問(wèn)題10
4.4 參考物質(zhì)的功能10
5 校準(zhǔn)傳遞方案11
5.1 可獲得性和結(jié)構(gòu)11
5.2 具有一級(jí)參考測(cè)量程序和一級(jí)校準(zhǔn)品,能在計(jì)量上溯源到SI的情況11
5.3 有國(guó)際約定參考測(cè)量程序(非一級(jí))和國(guó)際約定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源至SI的情況12
5.4 具有國(guó)際約定參考測(cè)量程序(非一級(jí)),無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源至SI的情況13
5.5 具有國(guó)際約定校準(zhǔn)品(非一級(jí)),但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序,不能在計(jì)量上溯源
至SI的情況13
5.6 具有制造商選定測(cè)量程序,但既無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序,也無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源到SI的情況14
5.7 正確度控制品15
6 測(cè)量不確定度表達(dá)15
7 計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)的確認(rèn)15
8 體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明中應(yīng)給出的計(jì)量學(xué)溯源性信息16
參考文獻(xiàn)17 |
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下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（包括修改單）。
GB/T19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說(shuō)明(ISO15193:2002,IDT)
GB/T19703-2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明(ISO15194:2002,IDT)
國(guó)際計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語(yǔ)詞匯(VIM),第2 版,日內(nèi)瓦:ISO,19931)2)(InternationalVocabularyofBasicandGeneralTermsin Metrology,2ndedition,Geneva:ISO,1993)EN375:2001 制造商為專業(yè)用體外診斷試劑提供的信息
ISO 指南35:1989 參考物質(zhì)證書(shū) 通用和統(tǒng)計(jì)學(xué)原則(ISO Guide35:1989,Certificationofref?erencematerials-Generalandstatisticalprinciples) |
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