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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
GB/T 16886.17-2005
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：
49.0
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GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評(píng)估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，通過(guò)該過(guò)程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來(lái)源于器械接觸的某些化學(xué)物質(zhì)，如食物、水、空氣。
英文名稱(chēng)：
Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances
替代情況：
被
GB/T 16886.17-2025
代替
中標(biāo)分類(lèi)：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)
>>
醫(yī)療器械
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C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
>>
11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
采標(biāo)情況：
ISO 10993-17:2002,IDT
發(fā)布部門(mén)：
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期：
2005-11-04
實(shí)施日期：
2006-04-01
作廢日期：
2026-09-01
即將作廢
距離作廢日期還有
128
天
首發(fā)日期：
2005-11-04
提出單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主管部門(mén)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草人：
王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春
計(jì)劃單號(hào)：
20022085-T-464
頁(yè)數(shù)：
16開(kāi)， 頁(yè)數(shù)：24， 字?jǐn)?shù)：39千字
出版社：
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
書(shū)號(hào)：
155066.1-27327
出版日期：
2006-03-16
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